2014年06月30日: 存続期間の延長登録出願に関する２つの審決取消訴訟（その３）

存続期間の延長登録出願に関する２つの審決取消訴訟（その３）

　先月（平成26年5月30日）、特許権の存続期間延長登録出願に関する審決取消訴訟事件（以下、「ヒト化抗ＶＥＧＦ抗体事件」といいます）において、知財高裁判決（飯村敏明裁判長）が製薬会社側の訴えを認め、特許庁の審決を取り消しました。

　特許法第６７条の３第１項１号に規定される拒絶理由の解釈が焦点になりましたが、

　飯村裁判長は、特許権の存続期間延長登録出願に関する審決取消訴訟事件（以下、「放出制御組成物事件」といいます）において、３年前（平成23年4月28日）に最高裁が支持した知財高裁判決（飯村敏明裁判長）と全く同じ論理を展開して条文解釈しています。

　上記２つの審決取消訴訟事件について整理してみました。

　今回は、「ヒト化抗ＶＥＧＦ抗体事件」判決例について説明します。

　知財高裁判決例と判決例要旨から引用しましたが、筆者が適宜改行、下線記載等しています。

　条文解釈の対象となる特許法第６７条の３第１項１号と、審決が基礎とした特許法第６８の２を以下に掲載します。

〔特許法第６７条の３第１項１号〕

　審査官は、特許権の存続期間の延長登録の出願が次の各号のいずれかに該当するときは、その出願について拒絶をすべき旨の査定をしなければならない。

一　その特許発明の実施に第67条第２項の政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき。

〔特許法第６８条の２〕

　特許権の存続期間が延長された場合･･･の当該特許権の効力は、その延長登録の理由となつた第67条第２項の政令で定める処分の対象となつた物（その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあつては、当該用途に使用されるその物）についての当該特許発明の実施以外の行為には、及ばない。

Ａ．ヒト化抗ＶＥＧＦ抗体事件（平成25年（行ケ）第10198号）知財高裁判決例

Ａ．１．経緯

（１）本件特許

　原告は、特許第３９５７７６５号の特許（以下、本件特許）の特許権者です。

　参考に本件特許請求項１を掲載します。

〔本件特許請求項１〕

「以下の超可変領域アミノ酸配列：ＣＤＲＨ１（ＧＹＸ１ＦＴＸ２ＹＧＭＮ，ここに，Ｘ１はＴまたはＤであり，Ｘ２は，ＮまたはＨである：配列番号１３０），

　ＣＤＲＨ２（ＷＩＮＴＹＴＧＥＰＴＹＡＡＤＦＫＲ，配列番号２）および

　ＣＤＲＨ３（ＹＰＸ１ＹＹＧＸ２ＳＨＷＹＦＤＶ，ここに，Ｘ１はＹまたはＨであり，Ｘ２はＳまたはＴである：配列番号１３１）

を含む重鎖可変ドメイン，並びに以下の

　超可変領域アミノ酸配列：ＣＤＲＬ１（ＳＡＳＱＤＩＳＮＹＬＮ，配列番号４），

　ＣＤＲＬ２（ＦＴＳＳＬＨＳ，配列番号５）および

　ＣＤＲＬ３（ＱＱＹＳＴＶＰＷＴ，配列番号６）を含む軽鎖可変ドメインを有している，

　約１ｘ１０－８Ｍを超えないＫｄ値でヒト血管内皮細胞増殖因子（ＶＥＧＦ）と結合するヒト化抗ＶＥＧＦ抗体。」

（２）存続期間の延長登録出願

　原告は、平成２１年１２月１７日、本件特許につき特許権の存続期間の延長登録の出願（以下、本件出願）をしました。

　原告は、延長の理由として，原告が平成２１年９月１８日に次の処分（以下、本件処分）を受けたことを主張しました（参考に審決で言及された本件先行処分の内容を併記しました）。

〔本件処分〕

「ア．延長登録の理由となる処分：薬事法１４条９項に規定する医薬品に係る同項の承認

イ．処分を特定する番号：承認番号２１９００ＡＭＸ００９２１０００

ウ．処分の対象となったもの：販売名　アバスチン点滴静注用４００ｍｇ／１６ｍＬ

一般名　ベバシズマブ（遺伝子組換え）

（以下，上記販売名及び一般名で特定される医薬品を「本件医薬品」という。）

エ．処分の対象となったものについて特定された用途：

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用における，

成人への，ベバシズマブとして１回７．５ｍｇ／ｋｇ（体重）での，

投与間隔３週間以上の点滴静脈内注射

オ．処分を受けた日：平成２１年９月１８日

カ．政令で定める処分を受けた物が特許請求の範囲に記載されていること：請求項１１等に記載のヒト化抗ｈＶＥＧＦ抗体が処分を受けたベバシズマブ（遺伝子組換え）である。（以下，略）」

〔本件先行処分〕

「ア．処分の根拠：薬事法１４条１項

イ．承認番号：２１９００ＡＭＸ００９２１０００

ウ．効能又は効果：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」

エ．用法及び用量：

他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，

成人には，ベバシズマブとして１回５ｍｇ／ｋｇ（体重）又は１０ｍｇ／ｋｇ（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は２週間以上とする。」

（３）審査

　原告は，本件出願について，平成２３年１月６日付けで拒絶査定を受けたので，同年４月１８日，拒絶査定不服審判（不服２０１１－８１０８号事件）を請求しました。

（４）審判

　以下を理由とする拒絶審決がなされました。

「特許法６７条の３第１項１号の判断において，「特許発明の実施」は，

　処分の対象となった医薬品その物の製造販売等の行為ととらえるのではなく，

　処分の対象となった医薬品の承認書に記載された事項のうち特許発明の発明特定事項に該当する全ての事項（発明特定事項に該当する事項）によって特定される医薬品の製造販売等の行為ととらえるのが適切であり，

　用途を特定する事項を発明特定事項として含まない特許発明の場合には，

　「特許発明の実施」は，処分の対象となった医薬品の承認書に記載された事項のうち，

　特許発明の発明特定事項に該当する全ての事項及び用途に該当する事項（発明特定事項及び用途に該当する事項）によって特定される医薬品の製造販売等の行為ととらえるのが適切である，そして，本件特許発明のうち，

　本件処分の対象となった医薬品の「発明特定事項に該当する事項」又は「発明特定事項及び用途に該当する事項」によって特定される範囲は，本件先行処分によって実施できるようになっており，本件特許発明の実施に本件処分を受けることが必要であったとは認められず，本件出願は同法６７条の３第１項１号に該当し，特許権の存続期間の延長登録を受けることができない。」

Ａ．２．裁判所の判断

Ａ．２．１．審決の概要

　裁判所は、審決の内容を以下のように整理しました。

「① 承認の対象となる医薬品は，承認書に記載された事項で特定されたものであるのに対して，特許発明は，技術的思想の創作を「発明特定事項」によって表現したものであるから，両者は異なる，

② したがって，特許法６７条の３第１項１号該当性を判断するに当たって，「特許発明の実施」は，処分の対象となった医薬品その物の製造販売等の行為ととらえるべきでなく，処分の対象となった医薬品の承認書に記載された事項のうち特許発明の発明特定事項に該当する全ての事項（発明特定事項に該当する事項）によって特定される医薬品の製造販売等の行為ととらえるべきである，

③ ただし，同法６８条の２は，存続期間が延長された場合の特許権の効力について，「処分の対象となった物（その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあっては，当該用途に使用されるその物）についての当該特許発明の実施」以外の行為に特許権の効力が及ばないことを規定しており，医薬品の承認においては用途に該当する事項が定められているから，用途を特定する事項を発明特定事項として含まない特許発明の場合には，「特許発明の実施」は，処分の対象となった医薬品の承認書に記載された事項のうち，特許発明の発明特定事項に該当する全ての事項及び用途に該当する事項（発明特定事項及び用途に該当する事項）によって特定される医薬品の製造販売等の行為ととらえるべきである，

④ 処分の対象となった医薬品の「発明特定事項（及び用途）に該当する事項」を備えた先行医薬品についての処分（先行処分）が存在する場合には，特許発明のうち，処分の対象となった医薬品の「発明特定事項（及び用途）に該当する事項」によって特定される範囲は，先行処分によって実施できるようになっていたというべきであり，同法６７条の３第１項第１号により拒絶される･･･。」

Ａ．２．２．審決の取り消し

　裁判所は、以下のとおり判断して，審決を取り消しました。

（１）特許法６７条の３第１項１号該当性判断の誤りについて

「ア．特許権の存続期間の延長登録の出願を拒絶すべきとした審決の判断の当否を検討するに当たっては，拒絶すべきとの査定（審決）の要件を規定した根拠法規である特許法６７条の３第１項１号の要件適合性を判断することにより結論を導くべきである･･･。

　同法６７条の３第１項１号の「その特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であった」との事実が存在するといえるためには，

① 「政令で定める処分」を受けたことによって禁止が解除されたこと，及び，

② 「政令で定める処分」によって禁止が解除された当該行為が「その特許発明の実施」に該当する行為に含まれる

ことが前提となり，その両者が成立することが必要であるといえる。

　上記規定は「その特許発明の実施に・・・政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき。」と，審査官（審判官）が延長登録出願を拒絶するための要件として規定されているから，審査官（審判官）が，当該出願を拒絶するためには，

① 「政令で定める処分を受けたことによっては，禁止が解除されたとはいえないこと」（第１要件），又は，

② 「『政令で定める処分を受けたことによって禁止が解除された行為』が『その特許発明の実施に該当する行為』には含まれないこと」（第２要件）

のいずれかを選択的に論証することが必要となる。

イ薬事法１４条１項又は９項に基づく承認の対象となる医薬品は，

「名称，成分，分量，用法，用量，効能，効果，副作用その他の品質，有効性及び安全性に関する事項」によって特定された医薬品である。

　したがって，上記承認によって禁止が解除される行為態様は，当該承認の対象とされた，上記事項によって特定された医薬品の製造販売等の行為である。

　･･･医薬品の成分を対象とする特許（製法特許，プロダクトバイプロセスクレームに係る特許等を除く。）については，薬事法１４条１項又は９項に基づく承認を受けることによって禁止が解除される「特許発明の実施」の範囲は，上記審査事項のうち「名称」，「副作用その他の品質」や「有効性及び安全性に関する事項」を除いた事項（成分，分量，用法，用量，効能，効果）によって特定される医薬品の製造販売等の行為であると解するのが相当である。

ウ本件先行処分では，･･･

「他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人にはベバシズマブとして１回７．５ｍｇ／ｋｇ（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は３週間以上とする。」との用法・用量によって特定される使用方法による本件医薬品の使用行為，及び上記使用方法で使用されることを前提とした本件医薬品の製造販売等の行為の禁止は解除されておらず，

本件処分によってこれが解除されたのであるから，

本件処分については，延長登録出願を拒絶するための前記の選択的要件のうち，

「政令で定める処分を受けたことによっては，禁止が解除されたとはいえないこと」との要件（前記第１要件）を充足していないことは，明らかである。

　本件処分については，延長登録出願を拒絶するための前記の選択的要件のうち，

「『政令で定める処分を受けたことによって禁止が解除された行為』が『その特許発明の実施に該当する行為』には含まれないこと」との要件（前記第２要件）を充足していないことも，明らかである。

　以上のとおりであり，本件においては，「本件処分を受けたことによって本件特許発明の実施行為の禁止が解除されたとはいえない」とはいえず，特許法６７条の３第１項１号の定める，拒絶要件があるとはいえない。」

（２）特許法６８条の２に基づく延長された特許権の効力の及ぶ範囲について

「･･･医薬品の成分を対象とする特許発明の場合，

　特許法６８条の２によって存続期間が延長された特許権は，

　「物」に係るものとして，「成分（有効成分に限らない。）」によって特定され，かつ，

　「用途」に係るものとして，「効能，効果」及び「用法，用量」によって特定された当該特許発明の実施の範囲で，効力が及ぶものと解するのが相当であると判断した。」

（次回に続く）